摘要：儿童用药的科学性与合理性极为重要，目前已经成为世界各个政府与机构的重点关注领域，逐渐引起了社会广泛关注。目前，我国也逐渐加大了对儿童用药的重视力度，结合实际情况，出台相关的政策与法规，对儿童用药的研发进行鼓励和激励，促进儿童的药品上市，近年来，据研究可知，我国政府已经多次颁布优先发展儿童用药的相关政策，围绕儿童用药的研制展开，为其创造一个良好的外部环境。本文主要围绕这些政策和规章进行梳理，在此基础上提出如何从法律监督保障儿童用药。
关键词：儿童用药； 法律； 监管；
作者简介： 周曦（1990-），女，汉族，四川德阳人，硕士研究生，研究方向：市场秩序法。；
随着社会经济的发展，我国相关部门对儿童用药的监管也越来越严格。儿童由于自身身体的特点，因此，关注儿童用药的科学性与合理性至关重要，只有牢牢把好儿童用药这一关卡，才能够真正地保障好儿童的身体，避免由于监管不严导致儿童用药存在问题。本文从法律角度入手，探究目前医疗机构在儿童用药监管过程中的现状和存在的问题，提出建设性建议，促进儿童用药的法律监管和优化，从而真正为儿童的身体健康做好保障。
一、儿童用药的基本发展现状
在2013年，我国卫生部发布相关目录和法律条文，对儿童专用药品、剂型和规格等基本情况进行描述和明确，对于儿童需要的国家免疫规划疫苗进行进一步明确；然而，据研究可知，在化学药品中，儿童专用药品的种类较少，可选择的范围过于狭窄，而且药物主要集中在呼吸系统和消化系统等方面，其他领域不完全覆盖。由此可见，儿童药品短缺是目前的主要问题，这些问题进一步导致在儿童临床治疗方面，只能选择对应的成人药物，难以把握用药的剂量，成人药替代儿童药治疗的现象屡见不鲜，儿童疾病的用药安全成为重中之重。
二、儿童用药的立法问题
在2014年，我国的卫生计生委等部门围绕保障儿童用药等专题进行规则的发布，这一指导性文件综合性较强，从药物研制到发布的各个环节都展开研究，重点放在监督和管理方面，进一步完善用药体系的建设。医务人员需要严格按照儿童身心发展特点，结合实际情况和当前儿童医疗卫生事业发展的现状，做到具体问题具体分析，按照儿童专用药物的采购方式和使用规则，及时调整质量方式。
三、如何加强儿童用药的法律监管
（一）从宏观层面指明发展儿童用药的方向
在2011年，国务院常务会议设置了儿童用药短缺问题的解决方案，并且结合实际情况设定了发展目标，对儿童用药的研发进行鼓励，对于国家基本药物目录中的儿科用药品进行了适当扩展，在此基础上制定相关的法律法规，加大创新力度，合理配置医学资源，以儿童的利益和需求为先，真正落实以人为本的方针政策。未来，国家应该加强对儿童用药的法律监管力度，从宏观层面进行规范。
（二）改革儿童用药注册申请的审评审批机制
未来，儿童用药的法律应当鼓励儿童药物的研发创制，加大对与监督和管理环节的重视力度，注意用药的合理性和科学性，对于用药体系进行进一步完善，保障儿童的利益。除此之外，最为关键的环节是公布优先审评审批的儿童用药，明确各类药物的规格和剂量，扩大医务人员的可选择范围。在儿童用药注册申请的过程中，审评和审批机制要尽可能的细化，将每一步骤落实到实处，从而实现发展。
（三）提出完善儿童用药临床试验的相关法律措施
在2016年，国家食药监总局针对儿童用药提出了对应的规则，该规则可以有效指导我国儿科人群药物临床试验，对于各个步骤进行规范，同时注意提高儿童用药的研究质量，在此基础上，对儿科人群用药的有效性进行保证，立足于对实际情况的研究，可以利用这一措施提供坚实的物质基础。经过在临床医学上的各方面的对比，可以得出的结论是，各个病因、发病机理等之间不存在显着差异，可以参考历年来的药物临床试验数据，然后结合儿科临床试验设计存在的问题，综合分析各方面的因素，进一步完善实验的体系。
配图 儿童用药
未来，我国法律也应当对儿童用药等临床试验问题做好规范，规定对有明显临床优势的儿童用药品予以优先审评。在出台相关法律措施的过程中，可以参照欧美的儿童用药监管，目前西方国家的监管相比于东方国家更加的严密，在法律条纹上能够进行参考的数量相对也更丰富。因此，目前我国儿童用药监管还属于初步发展时期，未来的发展要落实好法律体系条文，尽可能地优化细化，从而真正的从法律角度促进儿童科学合理用药，真正的治愈儿童疾病，而不是为了获得经济效益，对儿童的身体造成损害。
（四）修订说明书来指导合理用药
在深化药品审评审批改革的实际过程中，相关部门加大鼓励力度，重点加强儿童用药的监督和管理，结合实际情况来完善儿童用药管理的相关制度，提出创新性的儿童临床用药规范，鼓励各个企业遵守行业秩序，积极响应国家和政府的号召，完善说明书中与儿童用药相关的内容。由此可见，国家和政府需要加大对儿童用药安全宣传力度，耐心向家长普及相关知识，聘请相关专家进行授课，医务人员需要接受相关培训，加强自身的综合素质，在分析和研究安全用药数据的基础上，达成全行业内的共识，对某些缺乏儿童用药数据的儿童药品，结合相关数据并且展开重点分析和研究，只有做到这些才可以保障儿童用药工作的顺利进行。
（五）鼓励儿童用药研制的对应措施
在2011年，国务院把儿童用药短缺问题置于当前发展的首位，而且该环节作为当前国家发展的重中之重，可以在很大程度上促进企业研制儿童用药的发展；与此同时，药品审评中心也发布了儿童用药申请优先审评的相关原则，从制度的角度出发，进行规则的有效制定；食药监总局制订的对应的试验技术指导原则，重点分析和解决儿童临床试验过程中存在的问题，在价格方面刺激儿童用药的研发，所以说，国家和政府各个方面加大投入力度，在解决儿童用药的短缺问题上提供了大量人力物力财力资源，结合实际情况，促使其顺利进行。
因此，国家和政府还需要从立法层面着手，重点关注儿童用药的法律问题。在立法的时候，结合实际情况和社会现象，在儿童用药品审评审批等过程中，设置专门的监督机构，加大管理力度，同时还要从药物的包装和售后情况等进行监督和管理，规范市场秩序，为儿童用药的发展提供良好的社会环境。
国家政策与法律法规等，很多时候难免缺乏约束力，因此，国家和政府要加大打击力度，严格按照所制定的法律法规进行严格执法，在此基础上推动儿童用药研制和创新，满足儿童的利益。
（六）建立儿童用药审评审批的程序
儿童用药注册和申请等各个环节具有复杂性，创新药和仿制药等层次不齐，药物的新剂型、规格也在不断增加，这也就意味着儿童用药信息在不断增加，为药物的管理加大了难度。据研究可知，我国现有的注册管理办法效率较低，而且审评审批规定的时限各有差异，要想进行药物的快速审批，就必须要区分儿童用药与成人用药，对二者分别进行审评。在审批过程中，要落实好程序，每一步审批都要严格落实，从而真正的让儿童用药实现发展，为儿童的身体健康保驾护航，避免造成后悔莫及的后果。
本文探究儿童用药的法律现状和存在的问题，为完善儿童用药研发的激励制度提出相应建议。本人通过收集我国近几年关于儿童用药研发的相关政策、法规和规章，并进行梳理和研究，提出国家应当进一步完善保障儿童用药的法律规定，并且设立专门的程序，从国家和社会层面入手，分别加强对儿童用药研发的管理力度，对儿童用药相关技术进行深入研究，与此同时，国家需要加大对该领域的资金和制度支持，；鼓励药品生产企业积极响应国家号召，维护儿童的利益，从而促进我国儿童用药的科学发展。
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