摘 要： 江苏省积极探索政府引导、市场主导的医用耗材带量采购改革，通过省级联盟模式和地市“3 3”模式，对带量采购的医用耗材进行分组价格谈判，初步达到了降价的效果。未来可扩大医用耗材带量采购的范围，探索多元化谈判规则，实行政府行政分配为主导、医院自主分配并行的采购方式，以及灵活采购方式兜底，达到降价目的的同时，保障医用耗材的临床需求。
关键词： 医用耗材; 带量采购;
Abstract： Jiangsu Province actively explores the government-guided and market-led reform of volume-based procurement of medical consumable materials, and carries out group price negotiations on medical consumable material with volume-based procurement through the provincial alliance mode and the prefecture-city "3 3" mode, and initially achieves the effect of price reduction. In the future,it can expand scope of volume-based procurement of medical consumable material,explore diversified negotiation rules, implement the procurement mode led by government administrative distribution and hospital own distribution, and flexible procurement subsidy methods.It can achieve the purpose of price reduction, and to ensure the clinical demand of medical consumable material at the same time.
Keyword： medical consumable material; volume-based procurement;
在药品带量采购试点取得一定成效后，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发[2019]37号），江苏省医保局在《2019年全省医疗保障工作要点》（苏医保发[2019]15号）中提出“探索建立医用耗材联盟采购，创新医用耗材集中采购机制”，并于2019年7月在《关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）》（苏医保发[2019]55号）中正式提出将实施医用耗材分类采购管理，聚焦重点品种开展组团联盟集中采购，降低虚高价格。江苏省本次创新采购改革先行先试，对临床用量大、采购金额高、竞争性强的医用耗材和检验检测试剂中的部分品种，由省、市组成采购联盟，高值、低值耗材试剂齐参与，国产、进口同竞争，进行带量采购。本文对江苏省医用耗材带量采购试点情况进行归纳总结，以期为各地开展医用耗材带量采购提供借鉴经验。
1 、资料来源
本文以专家访谈资料与网站公开资料为研究基础，专家访谈对象包括参与江苏省本次医用耗材带量采购的相关医保负责人、医疗机构负责人、竞标企业负责人，最终得到的访谈资料为江苏省医用耗材带量采购的核心做法、成效及堵点问题；公开资料来源包括国家医保局，江苏省及各地市的医保局、人民政府、医用耗材集中带量采购公共交易平台等官方网站，以及人民网、新华网、央广网、中国新闻网、中国江苏网等新闻网站，最终得到的公开资料包括政府公文、公开信息及新闻资讯等。
2、江苏省医用耗材带量采购试点情况
2.1 、采购模式
2.1.1、 省级联盟模式
江苏省医用耗材带量采购的省级采购模式主要为组团联盟（见表1），采购主体由加入阳光采购联盟组织的三级公立医疗机构组成[1]，政府主导确定医用耗材的采购品种及预采购量，并组织省内医疗机构集中采购，最终由多方谈判确定中选企业及价格。省级联盟采购范围大，采购总量多，议价能力强，吸引到的投标企业多，能通过市场竞争的方式大幅降低医用耗材价格。现场谈判方由三级医院管理人员、采购方和医保代表组成，医院临床专家提供双向谈判支持。较传统政府主导的采购模式而言，省级联盟模式转变了议价主体，激发了医疗机构参与的积极性[2]。
2.1.2、 地市“3 3”模式
江苏省各地市的医用耗材带量采购可以总结为“3 3”模式，即3个地市单体模式和3个城市联盟模式。
3个地市单体模式是指南通[3]、无锡[4]、徐州[5]（见表1），根据本市的医用耗材需求情况自行组织采购。单体模式采购范围局限于单个地市，采购数量少，吸引到的招标企业少，相应的议价能力较弱，而采购与谈判环节耗费人力物力较大，管理与规范也较为繁琐。
表1 2019年江苏省医用耗材带量采购实施情况
注：预采购量为各地区的拟定值，以采购主体的上一年度总量乘以相应的预估百分比进行计算。
3个城市联盟是指南京联盟（南京、泰州、淮安）[6]、苏州联盟（苏州、盐城、宿迁）[7]、常州联盟（常州、连云港、扬州、镇江）[8]，以中心城市为主导，周边城市为联盟体，进行城市之间的合作采购，通过以量换价的方式组织价格谈判。相比地市单体模式，城市联盟有更大的议价权；但采购范围及采购数量仍不及省级联盟，议价能力也稍弱。
2.2 、采购进程
2.2.1、 省级联盟
江苏省医用耗材带量采购的省级联盟采购已进行了两轮（见表1）。2019年7月发布《2019年江苏省公立医疗机构医用耗材组团联盟集中采购公告》，以血管介入类和起搏器类产品开展高值医用耗材组团联盟的首次带量采购，这两个品种耗材均在全国耗材费用消耗的前20之列[9]，且在江苏省三级医院中临床用量大、医疗费用占比高。随后，于2019年9月组织了第二轮联盟采购，扩大了采购医疗机构范围，涉及眼科、骨科、血管介入类临床用量较大的高值医用耗材[10]。
2.2.2 、地市模式
实行地市单体采购模式的3个地市分别在2019年7—9月完成谈判，涉及8类医用耗材（见表1）。2019年8月，南京联盟组织采购谈判，首次涉及普通医用耗材。普通耗材虽然价值不高，但消耗量较大，据统计，完成谈判的普通医用耗材均为临床常用品种，在南京地区仅网上采购量就达到2.7亿元，占所有普通耗材的1/6[11]。苏州联盟与常州联盟分别于当年11月与12月开展首次带量采购，涉及7类耗材品种，同样包含普通与高值医用耗材。
2.3 、采购实施细则
2.3.1 、预采购量的确定
各地区均采取“以需定量”的原则，结合上一年度采购平台的采购量与医院上报的采购量，拟定未来一年采购基准量。与此同时，为避免市场垄断与医用耗材滥用，预采购量的区间为上一年度采购主体实际需求的60%～80%，并非以往用量的饱和状态，剩余未饱和部分由政府引导采购或医疗机构自主采购。
2.3.2 、产品的谈判分组
医用耗材种类繁多，同品类相似功能的产品生产企业众多，因而在谈判议价时必须进行一定规则的分组。目前常见的分组要素有四类：功能/材质/部位、市场份额、进口/国产、价格（见表1）。
(1）按功能/材质/部位分组。目前，医用耗材的分类编码标准有待完善，普遍以大类命名，但在实际临床使用中，各类别的耗材分为不同的功能、材质、作用部位，相应的价格也略有差异[12]。因此，按功能/材质/部位对大类医用耗材进一步分组并分别谈判，可以避免某些功能、材质或作用部位的产品缺失。如留置针分为普通、安全、耐高压三类，口腔正畸托槽分为金属、陶瓷两类，中心静脉导管分为单腔、双腔、三腔三类。
(2）按市场份额分组。医用耗材的质量良莠不齐，部分地区按市场份额分组进行竞争谈判。如常州联盟将同品类耗材按市场份额分组，采购量的分配与市场衔接，并设计合理的阶梯。以留置针举例：分为量大组和量小组，量大组第一名中选量40%，第二名中选量20%；量小组第一名中选量7%，第二名中选量3%。该分组方式充分考量了临床医用耗材的需求情况，在现有的需求结构下达到了降价的目标。
(3）按进口/国产分组。进口与国产医用耗材在价格上存在差异，但两者在临床治疗中均有需求[3]，加之我国缺乏医用耗材的一致性评价体系，不同产品在临床上的有效性及安全性缺乏比较[13]。因此，针对临床使用中进口与国产使用量均较大的医用耗材，在带量采购的谈判中需要分类区分，确保进口与国产耗材分别占有独立的市场，满足不同患者的实际需求。
(4）按产品价格区间分组。医用耗材种类繁多，部分产品因功能相似无法分门别类，但价格差异较大，因此针对功能作用类似的医用耗材，可以采取按价格区间进行分组。如省级联盟谈判品种雷帕霉素及其衍生物支架，按单品将支架分为1万元以下和1万元以上两个组，分别按降幅高低进行谈判。
2.3.3 、价格谈判规则
在医用耗材的价格谈判中，不同类型的产品竞选规则有一定的差异。目前，江苏省主要有三种价格谈判形式：降幅竞选、低价中选、议价谈判（见表1）。
(1）降幅竞选。即以价格降低的幅度为衡量标准进行竞价。如省级联盟谈判品种雷帕霉素及其衍生物支架：以30%为起降标准，按降幅的排序逐轮淘汰。此模式在依据产品特点的基础上，以降幅为竞选指标，鼓励竞标企业早降、多降，争取必选的中标量大的品种。
(2）低价中选。即以价格的高低为衡量标准进行竞价。如南通市按照“唯最低价中选，次低价备选”的原则，进行多轮竞价，逐轮淘汰。此模式与药品“4 7”模式非常相似[14]，但医用耗材质量参差不齐，缺乏药品的一致性评价机制[15]，低价中选可能会纳入一些质量较低的医用耗材，不利于推动行业创新和技术进步。在该模式下，价格较高的进口品牌几乎不可能中选。
(3）议价谈判。此模式是针对市场份额和临床优势较大的医用耗材，类似于“特药”，其价格缺乏参照标准，降价空间相对有限，因而采取独立议价谈判的形式，以量为筹码，与生产企业进行议价谈判。如省级联盟采购的高值医用耗材起搏器，按企业打包谈判，以市场份额10%为界，分为两组，以20%的降幅标准进行议价谈判。
2.3.4、 采购后的分配方式
(1）政府行政分配。医用耗材带量采购后，采购产品需要在各采购主体之间进行分配，政府行政分配在地市的采购项目中较为常见。主要为政府主导规定各中标产品的采购百分比，确保低价中标产品的销售量。例如，某产品共有3个厂家中标，政府强制规定各医疗机构对第一、二、三名中标企业的采购量比例为5∶3∶2。
此种方式一定程度上实现了“以量换价”，保障同品类中降价幅度更高企业的销售量，节省促销、流通等环节的费用。而落选的企业只能试图抢占剩余20%～40%的市场，因此分配给医疗机构的采购量，维系着价格和市场的平衡，成为带量采购中最为关键的博弈。
(2）医疗机构自主分配。由医疗机构自由选择中标企业进行采购，是江苏省医用耗材省级带量采购的分配方式。如某耗材共有3个厂家中选，医疗机构在确保该耗材的采购量不低于预采购量的前提下，可在3个厂家中自主选择采购。
此种分配方式能充分考量医疗机构对不同品牌耗材的需求与偏好，但易造成企业的降价瓶颈，中标企业没有政府规定的带量差异，针对有限的中标名额，有降价实力的企业之间可能进行降价协商，以防极端降价导致利润削减，并确保在低于其他企业降价幅度的情况下，跻身于中标行列后再与医疗机构进行利益博弈，导致医用耗材的降价幅度无法达到极限。
2.3.5、 带量采购外的需求量
在带量采购方式下，中选产品的采购量已经占据同类产品市场的绝大部分，剩余30%左右的市场供其他企业竞争，一定程度上使竞争力弱小的中小型企业逐步退出市场。若中选产品能够满足各医疗机构的需求，未中选产品基本没有市场份额。
相较于药品，患者对医用耗材的使用主动权更低，多由医生来选择[16]。虽然带量采购中标产品的价格降幅较大，未中选产品几乎很难被选用，但中标产品也有不能满足临床需求的情况，仍存在带量采购外的市场。如南通市在“低价中选”规则下，中选的止血材料在临床某些手术中不能止血，对此，政府规定医疗机构可通过报告备案的方式使用带量采购未中选的产品。
3 、江苏省医用耗材带量采购试点成效
3.1 、降低了医用耗材的价格，节省了医保基金，减轻了患者负担
通过医用耗材的带量采购，江苏省各地市及城市联盟的价格谈判均取得了较大突破（见表2)[17]。仅第二轮谈判，一年即节约资金4亿多元，节省了医保基金支出[18]的同时，患者也享受到了降价的普惠。
3.2 、净化了医用耗材的市场格局
据统计，2018年我国医疗器械生产企业18 699余家，90%以上为中小型企业，行业集中度低，企业主营收入年平均在3 000万～4 000万元[19]，与国内制药企业的3亿～4亿元的规模相差甚远。通过带量采购的方式，进一步强调了医用耗材市场准入的必要性，一定程度上提高了市场集中度，达到了净化市场格局的目的。以南京联盟为例，南京4类采购耗材共有14个品规，涉及型号157个，加上泰州、淮安共计323个型号；谈判后，4类耗材14个品规形成7个价格，淘汰了大部分型号。就短期影响来看，中标企业不仅提升了市场份额，下一年度的净利润也会增加，而落标企业的业绩将会受到负面影响，竞争力较弱的中小企业则会逐步退出市场。
表2 2019年江苏省医用耗材带量采购降价情况
4 、讨论及建议
4.1、 扩大医用耗材带量采购的范围
量价协议的筹码越大，议价能力越强。从江苏省试点实践来看，省级联盟组织的采购范围更广，采购量更大，相应的议价能力更强。在医用耗材的带量采购中，应适当扩大采购范围，临床用量大的低值及高值医用耗材均可纳入采购范围，从而有利于价格谈判，进一步压缩价格，减轻患者负担[13]。
4.2 、探索多元化谈判规则
产品分组和谈判规则的合理性对带量采购的成败和公平起着决定性作用[13]。针对目前对医用耗材缺乏科学合理的评价体系，可根据不同产品的特性设置不同的分组方式，以降价为最终目的，积极探索多元化谈判规则。
4.3 、政府行政分配主导，医院自主分配并行
江苏省中选医用耗材的采购多采用政府行政分配的方式，保障低价中选产品的销售量。同时，医用耗材采购的分配方式与产品特性有关，如起搏器、超声刀、骨关节等技术型医用耗材，可将部分选择权交予医院，使其选择适合本院治疗习惯的产品。
4.4 、灵活采购方式兜底，满足临床特殊需求
在医用耗材带量采购的试点中，各地由于采购规则不完善以及临床特殊需求等复杂因素，会存在采购产品与临床需求不匹配的问题。对此，应允许医疗机构通过严格审批报告备案进行灵活采购，满足临床实际需求。
参考文献
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